一、制定背景

2021年,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施,今年5月,新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實施,今年9月7日,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號)(以下簡稱《指導意見》)。

為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作,落實監(jiān)管責任,優(yōu)化監(jiān)管服務,節(jié)約監(jiān)管資源,制定本指導意見。

二、制定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號);

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第54號)等法規(guī)規(guī)章;

3.《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號)

三、主要內(nèi)容

《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》包括總體要求、經(jīng)營分級監(jiān)管職責、開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管、工作要求等四部分內(nèi)容。

(一)經(jīng)營分級監(jiān)管職責

省藥監(jiān)局負責指導和檢查設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作;設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄,組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作;縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。

對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),按照屬地管理原則,由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門分別負責確定其監(jiān)管級別。

(二)監(jiān)管級別劃分

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè);

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè);

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管,主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管,主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的,按最高級別對其進行監(jiān)管。

(三)監(jiān)管頻次

實施四級監(jiān)管的企業(yè),設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次;實施三級監(jiān)管的企業(yè),設區(qū)的市或縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次;實施二級監(jiān)管的企業(yè),縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;實施一級監(jiān)管的企業(yè),縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關要求,每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時,對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄,對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查,應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

(四)監(jiān)督檢查方式

檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。

(五)實施日期

本指導意見自公布之日起實施。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》的通知

責任編輯：王米霞