導(dǎo)航勿動
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學(xué)習(xí)七步法《確認(rèn)與驗證》，領(lǐng)會保持GMP常態(tài)化訣竅！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:18
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【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)七步法《確認(rèn)與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認(rèn)”高級培訓(xùn)班在濟(jì)南市如期舉行。
學(xué)習(xí)七步法《確認(rèn)與驗證》，領(lǐng)會保持GMP常態(tài)化訣竅！
【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)七步法《確認(rèn)與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認(rèn)”高級培訓(xùn)班在濟(jì)南市如期舉行。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2023-06-09 14:18
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2023年06月02-03日，中食藥®信息網(wǎng)七步法《確認(rèn)與驗證》—“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認(rèn)”高級培訓(xùn)班在濟(jì)南市如期舉行。
本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師錢應(yīng)璞老師授課。
錢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，高級工程師,擁有近50年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝，無菌制藥工程設(shè)計，注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理?，F(xiàn)為SFDA培訓(xùn)中心的兼職教授,參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻(xiàn)，獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計與實踐》、《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。
隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關(guān)注的無疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。標(biāo)志著國家總局的工作重點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風(fēng)險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運(yùn)行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。
培訓(xùn)現(xiàn)場
本次培訓(xùn)課程設(shè)計由錢應(yīng)璞老師獨家設(shè)計并授課，是將他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來，此成果（七步法）已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越的成效。課程設(shè)置通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險控制措施和確認(rèn)與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認(rèn)可及好評！此次，中食藥繼續(xù)邀請錢應(yīng)璞老師在濟(jì)南市展開授課，兩天的課程安排如下：課題1：七步法《確認(rèn)與驗證》
工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險控制措施與確認(rèn)；七步確認(rèn)與驗證的流程模型等。課題2：七步法《確認(rèn)與驗證》；HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險控制與確認(rèn)。課題3：壓縮空氣系統(tǒng)與確認(rèn)：1、壓縮空氣的技術(shù)基礎(chǔ)；2、壓縮空氣的確認(rèn)實驗。
培訓(xùn)現(xiàn)場
錢老師以多個主題入手，通過對確認(rèn)與驗證7個步驟的詳細(xì)解說和指導(dǎo)，排除實際工作中的種種困惑與難題，有效解決制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化的共性問題。達(dá)到對工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認(rèn)工作的更深認(rèn)識，準(zhǔn)確把握七步法《確認(rèn)與驗證》工作核心內(nèi)容，更好地保持GMP體系的有效運(yùn)行。
此次課程，主題突出，脈絡(luò)清晰，理論與實踐結(jié)合緊密。學(xué)員們紛紛表示，通過此次學(xué)習(xí)，之前存疑的工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、撰寫《確認(rèn)與驗證》項目的試驗方案等疑惑得到了有效解決，對評估《確認(rèn)與驗證》項目的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建議并審批該怎么做等重要知識也有了新的理解和感悟，未來將學(xué)以致用，努力提升工作實戰(zhàn)技能，推動企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。
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