導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
某企業(yè)被檢查：無設(shè)備使用操作規(guī)程及記錄、實驗室管理軟件中的系統(tǒng)時間未及時校準(zhǔn)…
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-06-06 15:13
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【概要描述】2025年05月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行政檢查結(jié)果公示。
某企業(yè)被檢查：無設(shè)備使用操作規(guī)程及記錄、實驗室管理軟件中的系統(tǒng)時間未及時校準(zhǔn)…
【概要描述】2025年05月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行政檢查結(jié)果公示。
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- 發(fā)布時間：2025-06-06 15:13
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大連乳膠有限責(zé)任公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營
【存在問題】
在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)車間操作人員將未完成最終包裝的半成品裸套放置在物流通道內(nèi)，且無標(biāo)識；《未熱封包裝前的半成品存放時間驗證方案》中未包含包裝物的清潔方法和微生物限度檢測方法等項目；乳膠倒料罐（YLG-2.95）無設(shè)備使用操作規(guī)程及記錄等問題。
在質(zhì)量控制方面，存在實驗室 2 臺“避孕套爆破儀”管理軟件中的系統(tǒng)時間未及時校準(zhǔn)等問題。
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