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最新，藥監(jiān)局：嚴格落實2025年版《中國藥典》有關事宜
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-06-06 15:27
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【概要描述】2025年05月30日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于嚴格落實2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知》，通知說明如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容更新，可按照報告類變更管理。
最新，藥監(jiān)局：嚴格落實2025年版《中國藥典》有關事宜
【概要描述】2025年05月30日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于嚴格落實2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知》，通知說明如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容更新，可按照報告類變更管理。
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各相關單位：
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。為進一步做好我省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)有關規(guī)定，現(xiàn)將有關事宜通告如下：
一、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布“關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告(2025年第29號)”,并聲明2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。在實施過程中，請各相關單位嚴格參照國家藥監(jiān)局“關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）”有關內容執(zhí)行。
二、各藥品上市許可持有人應落實執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體責任，對全品種（含常年未生產品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，逐一對照新舊版本《中國藥典》標準的變化情況，重點關注相關通用技術要求等內容，并對變化涉及品種、類別進行清單化管理。
三、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應對照變化清單，按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關技術指導原則的要求，主動開展相應研究、驗證和評估工作，并嚴格按照變更類別進行補充申請、備案或者報告；自2025年版《中國藥典》正式實施后，持有人在申請藥品再注冊、上市后變更等審評審批事項時，研究資料均應按照2025年版《中國藥典》執(zhí)行。
四、省內執(zhí)行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容更新的，持有人在遵守《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）的前提下，可按照報告類變更管理。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月30日
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