各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著我國新藥品管理法及相關(guān)配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?，核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》并于2023年3月6日公布實施。

在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗證始終是影響藥品質(zhì)量的重要風險因素。清潔驗證是對制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的清潔標準操作程序進行驗證，以確認按照該設(shè)備的清潔程序清潔后，設(shè)備表面的殘留物不會影響下一產(chǎn)品的質(zhì)量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標準，清潔驗證風險評估的關(guān)鍵方面包括但不限于人員、生產(chǎn)產(chǎn)品的情況、廠房設(shè)施、設(shè)備、清潔驗證中使用的分析方法、產(chǎn)品處方組成物料的毒性、溶解度等、設(shè)備的材質(zhì)及清潔驗證過程中設(shè)備的取樣位置等。因此在實際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對藥品共線生產(chǎn)的管理，加強對風險的防控，是企業(yè)所需要掌握的關(guān)鍵方法。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)通過分析共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)要點與如何做好共線風險評估及清潔驗證結(jié)論的準確性與完整性，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風險。中食藥®特邀請業(yè)內(nèi)實戰(zhàn)專家設(shè)計本次課程，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與模板練習(xí)以及結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案,學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、總工、質(zhì)量管理相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員、工藝人員、設(shè)施設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：牛老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三十多年，曾在國內(nèi)著名外資及國內(nèi)制藥企業(yè)擔任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。

三、培訓(xùn)時間：2025年09月27-28日（26日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點：山西?。ㄌ校?nbsp;   

收費標準：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.miyue9.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦藥品共線生產(chǎn)要點與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 南昌時空越科科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：聶華

手機：13521853017